软性亲水接触镜说明书编写指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。
软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的角膜接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于《医疗器械说明书及标签管理规定》，是对软性亲水接触镜说明书编写的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体特性对说明书的具体内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则主要适用于软性亲水接触镜说明书的编写。软性亲水接触镜管理类别为三类，分类编码为16-06-01，预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光）等；包含可操作性着色（如淡蓝色）和增强着色（装饰性彩色）镜片。其他用途和类型的软性镜说明书可结合产品实际情况参照此制定。
二、主要内容
（一）至少包含的事项
（如适用）
（如适用）
（如适用）
（二）各项内容撰写的模板及说明
以上事项提交注册申报时先缺省，待注册批准后自行添加
以上事项与注册申请表的相应内容保持一致，并最终与注册批准的内容保持一致。
根据现行国家标准/行业标准和产品具体情况填写，须与申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容：
1.产品光学设计，如球面、单焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能应根据具体情况扼要说明，必要时增加图示。
2.产品所用材料（含镜片、保存液、直接包装容器）
3.产品相关性能，包含颜色、含水量、透氧系数及透氧量、光谱透过率，以及现行国家标准/行业标准所要求的对于在产品技术要求中有相应要求并经检测的，或经研究资料验证的其他附加性能，可在此描述。
书写方式为：########修*-XXXXXXXX。
其中：
#代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如，代表年1月1日）。
修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数，*代表最新具体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1～99）。
X代表说明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如，代表年1月1日）。
如说明书获得批准后未进行过修改，则仅以########表示。
例如:注册证书批准日期为年1月1日，年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书批准及修改日期描述应为：0101修1-0201。如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为：0101。
应使用较正文大一个字号醒目的黑体字。其中第5、10条如不适用可删除，建议根据产品具体特性在后续补充其他警示内容。至少应注明以下内容：
1.本产品直接接触角膜和结膜，若不遵守使用方法或相